医薬品元素不純物

ICH Q3Dが加わった第十八改正日本薬局方と必要とされる水質とは？

第十八改正日本薬局方とは 日本薬局方は、医薬品の性状および品質の適正を図るために必要な規格や基準、標準的な試験法などが定められた公的な規範書です*1。薬事行政、製薬企業、医療、薬…

医薬品の元素不純物ガイドラインと分析のための認証標準物質

元素不純物の混入レベルを管理するために 医薬品への金属の混入は「元素不純物」と呼ばれ、いくつもの汚染源から発生します。医薬品の合成時に意図的に添加される場合や、製造装置との相互作…